【连网】 （连云港日报全媒体记者周莹 通讯员唐训瑞 陈双双）昨日，笔者从豪森药业获悉，该企业重磅品种抗肿瘤新药昕泰（注射用硼替佐米）正式获得CFDA签发的生产批件。该药物主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。市食药监局相关负责人表示，这意味着全球抗肿瘤销售top10的抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现国产化！
豪森药业肿瘤药研发专家介绍，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）是血液系统第二大恶性肿瘤。MM肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞（B淋巴细胞发育到最终功能阶段），是一种不可治愈的罕见血液癌症。目前治疗这种疾病的药物中，硼替佐米可说是重磅产品。硼替佐米于2003年5月获FDA批准用于治疗复发、难治性MM，并于2004年5月在英国批准上市，2005年9月在我国批准上市。该药的泛素－蛋白酶体通路作用机制在2004年荣获诺贝尔化学奖。在国内，该款药也表现出旺盛的市场需求。2016年，硼替佐米在国内大陆地区销售额接近8亿，全球销售额达到12.24亿美元。
然而长期以来，受制于原研药居高不下的治疗成本，国内患者接受治疗的比例相对较低，我国尚有较多多发性骨髓瘤患者未能接受相应的治疗。在这样的背景下，豪森药业立志为国内患者解决用药可及性难题，于2009年决定立项开发昕泰（注射用硼替佐米）。豪森药业相关负责人介绍，这个项目研发对企业技术实力要求比较高，幸运的是我们从2000年开始，逐步提升企业研发投入，并在美国新泽西、上海张江和江苏连云港布局三大研发中心，培养近千名高质素专业科研工作者，拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站和江苏省院士工作站、生物高技术研究室等多个研发平台。与此同时，我们还通过多层次、多领域的产学研协同创新和专家联席咨询机制，不断提升企业的自主创新能力和科研成果的转化能力。这些创新基础为我们承担这样复杂课题的攻关打下了扎实基础。
“2012年10月，我们的昕泰项目申报生产；同年12月获总局药品审评中心（CDE）承办受理；因潜在社会效益巨大于2016年10月公示纳入优先审评；2017年9月5日完成三合一审评；11月30日通过国家局公示的‘药品批件邮寄详情单’确认获得注册批件。”昕泰研发团队专家表示。
豪森药业相关负责人表示，“昕泰上市后，将使更多中国多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者获得更好的治疗，使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物，并将降低患者用药成本。”
