（□ 朱迅 杜娜娜）走进江苏德源药业股份有限公司一工厂的101车间，吡格列酮二甲双胍片的原料、辅料预处理、称量、制粒、压片、包衣、包装等工艺流程有序开展，一条价值千万元的生产线正全速运转———这条生产线年产5亿片的吡格列酮二甲双胍片，是全球糖尿病专科医生公认的2型糖尿病首选用药。这一药物的成功研发，让德源跻身国内糖尿病同类药品市场占有率前二。
近日，中国疾病预防控制中心慢病中心发布了最新版糖尿病流行的“中国图谱”：2023年全国糖尿病患者数量已达2.33亿，占全球糖尿病人口的四分之一。与2005年相比，2023年的糖尿病患者数量激增了163%。针对临床对优质降糖药物的迫切需求，德源多年来深耕糖尿病药物研发，从单药到复方制剂，不断探索更适配患者的治疗方案。
吡格列酮二甲双胍片的成功并非一蹴而就。在国家药监局提出药品一致性评价（仿制药品要与原研药品质量和疗效一致）政策之初，众多药企面对该政策举棋不定。作为糖尿病领域的专业厂家，德源积极响应国家号召，率先启动一致性评价筹备工作。“没有任何现成的处方工艺和标准，一切都要自己摸索。”德源药业制剂一室副主任张国花说，药物配比如同精密天平的微妙平衡，主药吡格列酮与二甲双胍的相互作用、辅料选择、杂质控制等，每个环节都暗藏“玄机”。
在当时研发吡格列酮二甲双胍片的实验室里，四五名科研人员没日没夜地进行着反复配比实验。“每次等待实验结果都是既紧张又期待，不知道哪一次能成功。” 张国花说。经过1年多无数次的处方调整与工艺设计，他们终于突破了技术瓶颈，不仅成功复刻参照制剂，更在关键指标上实现了优化。2020年7月，吡格列酮二甲双胍片率先通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内首家通过该品种一致性评价的药品，其安全性和有效性获得权威背书。
吡格列酮二甲双胍片巧妙结合了两种经典降糖药的优势：吡格列酮能帮助身体更好地利用自身胰岛素，二甲双胍则能有效减少肝脏释放过多的糖分。这种“双管齐下”的作用，让血糖控制得更持久、更平稳。这一药品的“问世”，打破了长期以来日本武田制药的技术垄断，补齐了产业链关键短板，填补了国内市场的空白。这一突破不仅为患者带来了更多用药选择，更显著提升了患者的用药感受。
目前，该药品已获得“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“江苏省医药行业优秀产品品牌”等多项殊荣。去年，德源吡格列酮二甲双胍片的销售额达4亿多元，成为当之无愧的“明星单品”。
从实验室的克级样品到车间的规模化稳定输出，又是一场严峻考验。在吡格列酮二甲双胍片产线上，制粒工序堪称灵魂环节———它决定着每一粒药片有效成分的均匀与精确。
在德源一工厂101车间里，吡格列酮二甲双胍片产线的9台大型设备正有条不紊地运作着，其制粒设备的温度传感器将波动锁定在1℃以内，绝对湿度精准控制在5-10g/kg的区间。“从原料投放到最终成品，我们严控每个工艺细节，最大限度阻断杂质进入药品。”德源药业制剂事业部总监鲁军武表示。这条融合自动化与严苛质控的生产线，正是德源实现从“做得出来”到“做得好、做得稳”的跨越。
凭借吡格列酮二甲双胍片等核心产品，德源在国内糖尿病药物同类药品市场稳稳坐上了“第二把交椅”。然而，他们的创新脚步从未停歇，对盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)（0.5g指每片药物中的主要成分盐酸二甲双胍的含量为0.5g）进行药物形态上的升级便是例证，该品种从立项到获批历时约2年半，在保持和原研药品一致的情况下，药片形态从原有的椭圆形状更换为小圆片，小圆片体积小，且片重由原先的每片1.08g减少至每片0.72g。此次药物升级，减少了老人或吞咽困难患者的服药难度，同时彰显了德源在剂型优化方面的技术水平。
德源已将战略目光投向更远的未来，明确转向“差异化+创新”发展路径，该企业正全力构建从仿制药到仿创结合，最终迈向原创药自主突破的“金字塔形”研发体系：德源持续充实临床前研究团队，建立创新药CMC（化学、制造和控制）研发平台与小分子药物筛选平台，为研发创新夯实基础。同时，德源联合经验丰富的临床机构，共同推进管线产品的临床试验等，攻克创新药领域。这条进阶之路，清晰地指向中国创新药的自主自强。
“我们曾用1年多时间在实验室里‘磨’出1粒好药，吡格列酮二甲双胍片的突破证明了我们的能力。”德源药业研究所副所长董淑波表示，“如今，我们要‘锻造’开启代谢性疾病治疗新大门的‘金钥匙’。”当前，德源正与中科院上海药物所联手，针对代谢性疾病的不同关键点，探索开发创新药物。未来若研发成功，将有望在特定领域带来具备国际竞争力的突破性疗法。
从吡格列酮二甲双胍片的成功逆袭，到小规格制剂的创新优化，再到向创新药高地坚定迈进，德源正以扎实的研发功底与智造能力，为中国糖尿病患者提供“更优解”，也为中国制药业的升级标注了下一个充满希望的“新路标”。
总值班: 曹银生 编辑: 陶莎
来源: 连云港发布
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