【连网】 （记者周莹 通讯员王雅萱）1月31日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，正大天晴药业集团的PD-L1单抗TQB2450注射液（贝莫苏拜单抗）新适应症拟纳入优先审评审批程序，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
随着人口平均寿命的增加以及生活习惯的改变，子宫内膜癌的发病率近20 年呈持续上升和年轻化趋势。在西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国，根据国家癌症中心公布的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》，子宫内膜癌2015年发病人数约为 69,000 例，死亡16,000 例。作为继宫颈癌之后第二常见的妇科恶性肿瘤，子宫内膜癌占比已经高达20%至30%，在中国部分发达城市，子宫内膜癌甚至已达成为妇科恶性肿瘤的“头号杀手”。此次被CDE纳入优先审评程序，有望加速贝莫苏拜单抗的上市审评，尽早解决尚未满足的临床需求，造福女性患者。
贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌已被CDE纳入突破性治疗品种；2023年1月，贝莫苏拜单抗首次在国内申报上市，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等五个适应症。
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。目前，国内子宫内膜癌的一线疗法为含铂化疗，一线化疗后进展的患者临床治疗选择有限，预后差；而目前的二线疗法有效性有限，对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案。
近年来，中国生物制药和正大天晴在肿瘤领域持续发力。不久前举行的2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，正大天晴安罗替尼、派安普利单抗和贝莫苏拜单抗共有11项研究入选壁报展示，涉及伴肝转移消化道肿瘤、食管癌、肝细胞癌、胆道系统肿瘤、结直肠癌领域。
连云港日报社主办 连网·连云港新闻网 未经授权·严禁转载 连云港日报社（连云港报业传媒集团）版权所有 网站支持IPV6
互联网新闻信息服务许可证编号：32120180018 苏ICP备12051824号 苏新网备:2006026号 广播电视节目制作经营许可证:苏字第330号 信息网络传播视听节目许可证号:1010496
报业集团 | 网站简介 | 广告服务 | 法律事务 | 应急电话 | 江苏省网络视听违规节目举报窗口
