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豪森医药:创新铸就中国创造的国际化征程

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【连网】(记者 唐训瑞  李雁斌)健康是人类共同的追求。在过去的20年,豪森医药挥动科技创新的旗帜,为中国人的健康梦想上下求索,披荆斩棘,取得了一系列的成绩和荣誉。

科技成就梦想,创新铸就卓越。今天,随着科技创新的深入推进,国际化步伐的不断加快,中国豪森正在成为中国创造走向世界的闪亮名片。

编者按

实施创新驱动战略决定着中华民族的前途命运。科技兴则民族兴,科技强则国家强。党的十八大作出了实施创新驱动发展战略的重大部署,强调科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑,必须摆在国家发展全局的核心位置。

2015年,李克强总理在《政府工作报告》中强调,加大重大疾病防控,积极发展民族医药事业,健康是群众的基本需要,我们要不断提高医疗卫生水平,打造健康中国。作为民族医药企业的代表性企业之一,豪森医药肩负着满足国民健康需求和国家用药战略安全的重任。

经过整整20年的历练,豪森医药在经济、技术、人才、产品研发等方面迅速发展,今天的民族制药企业与往日已不可同日而语,无论是科技创新、设备引进,还是管理升级、人才储备等都已进入新的发展时期。豪森医药已基本完成从仿制到创新的过渡,迈入“国际化”征程的新时代。

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豪森研究院

仿创结合谋发展   豪森稳立行业潮头

上世纪90年代中期,与国内大多数药企一样,豪森医药在发轫之初,建立了仿制为主的发展战略。那时候豪森如一颗嫩芽,拥有无限的生长潜力,但毕竟刚刚获得新生,抵御市场竞争和风险的实力仍稍显薄弱。选择仿制药,是适应当时的国内行业发展和企业现状的明智之举。

仿制药并不意味着低技术含量。豪森选择的仿制之路,从开始就注定要比别的企业难走一些,因为豪森的产品基本上是首仿和抢仿。也就是说,豪森新药开发要走的路,在国内是没有任何经验可以借鉴的,完全是摸着石头过河,风险非常大。但豪森人骨子里有一种韧劲,他们在新药创新的道路上拼搏、进取,从不言退,终于守得云开见月明———

1999年,豪森第一个重点产品盖诺(酒石酸长春瑞滨注射液)获批上市,以优异的品质迅速占领市场,3年内突破亿元大关,成为国内抗肿瘤医药领域发展的重要里程碑,同时也拉开了豪森在抗肿瘤、精神类、内分泌、消化道、心血管和抗感染六大领域,高难度、高品质系列仿制药研发的大幕。泽菲、普莱乐、昕维、欧兰宁、阿美宁、孚来和、孚来迪、瑞波特、瑞琪、恒捷、泽坦、丰迪等一大批品质优异的药物,为企业带来了跨越发展的新机遇。

豪森抗肿瘤药物泽菲(注射用吉西他滨)和精神类药物欧兰宁(奥氮平片),以其对社会的巨大贡献,分别获得了2013、2014年度国家科技进步二等奖。这是国家对豪森仿制药科技创新的充分肯定,也是医药企业在科技领域的至高荣誉。

仿制药市场的成功,不仅表现在产品所带来的经济力量,同时发展壮大的,还有豪森科技创新的体系建设和人才梯队。在仿制药的研发过程中,一大批精英从员工中脱颖而出,成为各大项目研究的中坚力量,进而吸引了更多的精英加盟,形成了一个个以项目为基础凝聚力的超强科技创新团队。正是这些卓越的人才,为豪森的持续发展提供了源源不断的动力。

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豪森医药集团行政中心

转型升级新跨越 豪森与时代争锋

豪森的企业使命是“做优民族医药,做强中国创造”,与国务院“2025中国制造”的目标保持了高度统一,而要达到这样的目标,关键还要依靠企业的科技进步。

豪森连续多年对研发费用进行持续的巨幅投入,使豪森在20年中始终保持稳健的高速发展。凭借着对健康生活的执着追求和对国民用药的责任,豪森的发展正大步迈向智慧引领的工业4.0时代———

豪森在连云港、上海、美国建立了三地联合的现代化研发中心,分别实现与国际最新科技接轨、产品研发、临床验证和注册申报等功能;研发人员硕博士占比一半以上,享受“国务院特殊津贴”两人,国家“千人计划”两人。

如今的豪森,已成为集研发、生产和销售为一体的现代化创新型医药产业集团,中国医药工业前30强,中国医药企业创新力前3强,中国抗肿瘤和精神类药物研发生产领军企业。

其实,豪森早在14年前就开始了企业技术创新跨越发展的布局———国家1.1类新药吗啉硝唑于2003年立项开发。2014年5月,迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)成功上市,标志着豪森实现了“从仿制到创新”研发战略的里程碑式突破。迈灵达是中国第9个获批的新分子实体创新药,也是继奥硝唑后唯一上市的硝基咪唑类原创新药。

近年来,豪森的研发进入了成果收获期,一大批创新产品将陆续上市,成为企业高速稳健发展的新动力。正因为有像豪森这样的创新型民族医药的崛起,才带来了民族制药产业的振兴,使老百姓能用上优质、安全和低价的药品。

豪森研发人员表示,国家要求制造业加快技术转型升级和产品结构的调整步伐,是从国际化的战略全局考虑,是从长远战略发展需要出发的。在这样的大背景、大环境以及医药产业国际化竞争日趋激烈的影响下,豪森医药的转型升级步伐得到了进一步加速。

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宏创药业

国际化进程加速  豪森向全球播撒健康

医药行业有这样一句话:“国内很多企业都是自己比自己,或是与国内同行比,而优秀的企业是与国际企业去比”。

然而中国医药企业进行国际注册认证的前提就是拥有一批技术过硬的产品和一批按照国际标准设计的生产设施和质量体系。在这样的背景下,豪森医药采取“两手抓,两手都要硬”的战略,在加快研发创新的同时,加速企业生产设施和质量体系的国际化———豪森现代化制剂产业园全面投入生产。

豪森现代化制剂产业园是纳入市政府规划的重点工程项目,严格按照欧盟标准设计建设,引进德国博世、意大利菲特等世界一流的生产设备,实现了产品品质与国际标准的接轨。“全员、全过程、持续改进”的质量控制系统,在医药中间体、原料药及现代化制剂等诸多领域,完美承接了科技创新的主要成果。

根据国际市场需要,豪森凭借自身在产品、技术、科研、成本等方面的优势,原料药酒石酸长春瑞滨于2003年“零缺陷”通过美国FDA认证,正式拉开国际化进程的序幕。近年来,两个原料品种多次通过发达国家政府食品药品监督管理部门的官方认证,单品种国际市场占有率更是达到了全球的四分之一。在坚持原料药走入市场的同时,豪森医药开始致力于创建自主品牌形象,将成熟的制剂产品推向欧美主流市场,推向全世界。目前,豪森的制剂产品已经成功进入俄罗斯、东南亚、中东等市场。2013年,注射剂泽菲、盖诺通过美国FDA认证,正式叩开国际主流市场的大门。豪森与美国、欧盟等50多个国家和地区建立了合作、贸易关系,企业国际化进程跨入新的发展期。

在开拓市场的道路上从不缺少的是竞争,而试图阻拦豪森“走出去”脚步的跨国医药企业,却输给了“初出茅庐”的豪森。

成功粉碎海外攻击的产品,正是荣获2013年国家科技进步二等奖的抗癌药物盐酸吉西他滨(商品名:泽菲)。泽菲的适应症非小细胞肺癌居中国恶性肿瘤发病率首位,而此前治疗此病的特效药物盐酸吉西他滨一直处于全球专利垄断状态。豪森医药钻研多年,成功解决了核心工艺立体选择性差、关键中间体核酮糖收率低、纯度差、难以工业化获得药用级产品等难题。其原料药在2008年成为国内首个同时通过美国FDA、日本PMDA及韩国KFDA认证的药物,得到了国际市场的认可。

泽菲上市后,由于价格相对较低、疗效更佳,迅速获得了社会的广泛赞誉,不甘垄断地位被打破的礼来公司便以其专利被侵权为由提起对豪森的诉讼。面对突如其来的诉讼,豪森医药丝毫没有畏避,积极应诉,以该专利中的生产工艺作为反证,有理有力地反驳了原研药厂的指责。最终中国最高人民法院终审判决豪森医药不构成侵权,同时礼来公司的3件涉诉专利被中国国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。豪森医药不仅成功打破垄断,成为世界范围内抗癌药物研发领域执牛耳者。同时,还依托完善的专利策略,筑造了自己的专利防火墙。

此外,豪森医药还成立了专利事务部,建立了研发成果保护制度,为技术人员与专利人员之间建立了通畅的反馈机制。如今,豪森所有原料药生产线均通过了美国FDA、欧盟EPDM以及日韩等国的官方认证,成为中国药企“走出去”的典范。

谈到企业的发展,豪森医药的负责人认为,企业的发展贵在稳健、专注。豪森医药20年来只做药,是一家致力于医药产业发展的科技创新型企业,正是抱着“专心、专注、专业”的态度,才造就了豪森如今作为国内医药“领军企业” 之一的行业地位。

在今后国际化的道路上,豪森医药还有很长的路要走,豪森人对奋斗的目标很清晰:加快前沿新药创新,逐步缩小与世界先进水平的差距,推进国产创新药的发展;推进有效治疗药物领域的研究,特别针对国人疾病的创新药重点投入和开发;不断提升产品质量,努力让中国患者以更合理的价格使用国际一流质量的药品。

在2013年度“中国医药企业制剂国际化先导企业”名单中,豪森的名字荣列其中,但豪森的脚步并不止于此。未来,豪森还将继续秉承“服务社会,营造健康”的企业宗旨,依托科技创新,进一步做强民族医药,走向世界。

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