【连网】近日，从欧洲传来一个好消息，正大天晴富马酸替诺福韦生产线通过欧盟GMP（药品生产质量管理规范）认证，成为全国首个通过欧盟认证的抗乙肝病毒一线用药生产线。这份来之不易的证书，既是正大天晴从“聚焦国内”向“国内外协调发展”战略转型迈出的坚实一步，表明其质量管理体系受到国际医药行业认可，达到国际先进水平。
长期以来，作为中国肝病药的领跑者，正大天晴始终坚定不移地履行企业药品安全主体责任，以保障群众用药安全为矢志不渝的追求，恪守质量底线，专注创新发展，为群众守好药品安全的“源头关”。
恪守质量底线 保障群众用药安全
2017年12月中旬，欧盟药监局检查组来到正大天晴，对其抗病毒领域的新主力产品“替诺福韦”进行现场注册核查。检查组通过现场检查、现场提问、文件审阅等多种方式，对正大天晴的质量保证系统、质量控制系统、设施和设备系统、物料系统、生产管理系统等进行了严格、全面的检查。这是正大天晴继2014年通过欧盟GMP认证之后，再获欧盟认可。
在正大天晴，强化产品质量控制始终被当作一项系统化的工程全面推进。正大天晴在药品的研发、生产与流通各环节，严格遵守相关规范，强化对药品的全过程、全生命周期质量管理，从原料进厂、产品出厂到市场流通，所有环节均一丝不苟地进行质量控制，以保障群众用药的安全性。
为严守质量红线，正大天晴坚持关口前移，从厂房建设阶段开始，即全方位地按照欧盟GMP与美国FDA标准进行设计施工。公司主要的生产检验设备均为国际先进的设备设施。采用国际先进设备、打造符合国际标准的生产环境，已经是正大天晴生产车间的“标配”。
在生产环节，正大天晴对影响药品质量的四大风险进行严防：防止混淆、防止差错、防止污染、防止交叉污染。在新秀产品“艾速平”生产车间，操作人员每隔5分钟进行一次手部消毒、每批产品生产时进行6次取样检测……生产全过程均有监控记录，以便于在必要时对生产过程进行追溯。
市场如考场，产品即答卷。正大天晴要求研发、质量、生产等系统员工树立“考官”思维，从考官的立场与角度审视药品的安全性、有效性等核心指标，优化各个细节，推敲所有数据，落实到每一步操作，全力保障药品质量安全。仅2017年，正大天晴就进行了1700多场、47000多人次的GMP培训,以提高员工的专业素养与质量意识。
正大天晴人拥有一项共识，“我们的工作是为了他人的健康，这个人也许是你的朋友、亲人，甚至就是你自己”，以此敲响质量警钟，用心做好每一粒药。
聚焦临床缺口 满足社会用药需求
近年来，正大天晴在深耕肝病领域的同时，以临床需求为导向，聚焦社会急需的肿瘤药物领域，加大科技创新力度，以保障公众用药需求。安罗替尼便是正大天晴在社会急需的肺癌用药领域取得的重大突破。
2018年5月，正大天晴自主研发的肿瘤领域1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市，打破了长期以来晚期非小细胞肺癌患者三线治疗手段匮乏的沉寂局面。正大天晴总裁王善春说：“我们期待这一民族新药，可以惠及更多的中国患者乃至全球患者。”
据了解，肺癌在我国居民恶性肿瘤死亡原因中排在第一位。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。近年来，随着医疗技术的进步，晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。然而，三线治疗手段仍然较为缺乏，患者往往处于无药可用的困境。
为打破这一困境，正大天晴以2007年申请安罗替尼的化合物专利为开端，开始了长达11年的安罗替尼研发长跑。安罗替尼是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行研制的小分子创新药，也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药，耗资数亿元。安罗替尼是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，填补了晚期非小细胞肺癌三线治疗的空白。
临床试验证实，除晚期非小细胞肺癌外，安罗替尼对小细胞肺癌、食管鳞癌、甲状腺癌、软组织肉瘤和卵巢癌等也有很好的治疗效果，并被美国FDA授予卵巢癌、软组织肉瘤的孤儿药资格。
专注科技创新 向制药强企目标冲刺
经过多年的稳健经营，正大天晴已成为一家连续多年位居全国药企排名前20强的百亿级企业，员工总数过万人。除了不断夯实的品质根基，持续不断地科技创新，已成为支撑正大天晴未来由“更大”向“更强”转变的核心动力。
目前，正大天晴拥有研发人员1000余名，每年研发投入占销售收入的10%以上，打造了甘草酸药物研发平台、抗病毒药物研发平台、抗肿瘤药物研发平台、呼吸感染药物研发平台、生物药研发平台、药物筛选评价平台等六大高端研发平台，形成了由16个年销售额过亿元产品构成的“亿元产品群”，已累计承担国家级科研项目30余项。
正大天晴在药物研发方面厚积薄发，现拥有在研项目180余项，其中30余项为创新药物，20余项为生物药物，覆盖肝病、肿瘤、呼吸、抗感染等多个重点治疗领域。未来三年，正大天晴多项产品将逐渐步入收获期，肿瘤领域苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等陆续上市后，将大大提高肿瘤患者的药品可及性和生命质量。
生物药领域是正大天晴正在大力开拓的一片新蓝海，在研生物药包括多肽、胰岛素、重组蛋白、单克隆抗体和细胞因子等多个前沿种类。其中，以高技术壁垒的贝伐珠单抗、阿达木单抗为代表的生物仿制药和以PD-L1为代表的生物创新药正在开展临床试验。
未来发展中，正大天晴将继续强化核心竞争力打造，卓越品质与科技创新将成为公司二次腾飞的双翼。向社会提供安全高效的药品，仍将是正大天晴人义不容辞的责任与担当。