【连网】我市共有药品生产企业28家、在产车间105个、在产品种318个，其中注射剂品种99个。有医疗器械生产企业32家、药品批发企业18家、药品零售连锁企业总部17家、连锁门店850家、单体药店721家、医疗器械经营企业1500家。针对辖区内药械生产车间多、注射剂品种多、潜在风险高、监管任务重的实际，我们坚持“强监管、保安全、优服务、促发展、惠民生”工作理念，以实施新版GMP、GSP为契机，突出源头防控，强化重点环节监管。多年来，我市药械企业规模保持健康快速发展，企业生产的产品质量持续稳定提高，建局以来，全市没有发生一起源头性药械质量安全事故。
一、夯实企业主体责任 加强行业诚信体系建设
“质量就是生命。”强化企业发展理念，把质量第一转化为企业发展的内生动力。一是加强诚信体系建设。成立连云港市食品药品安全信用体系建设领导小组，印发《连云港市食品药品安全信用体系建设指导意见》《连云港市食品药品安全“红黑名单”管理规定》，建立了药品医疗器械生产企业信用等级分级管理制度。从2007年起，连续10年对我市药械生产企业进行信用等级评定。对被认定为守信等级AA以上的企业，在法律法规允许的范围内给予重点扶持，减少检查频次，成绩突出的予以表彰并公告；对被认定为失信或者严重失信等级的，列入监管“黑名单”，增加日常监管和专项检查频次。二是坚持约谈制度。对药械生产企业法人代表或企业负责人坚持“四个必谈”，即：新开办的企业必须约谈；企业有重大变更时必须约谈；检查认证缺陷较突出的企业必须约谈；企业有违法违规行为受到行政处罚时必须约谈。通过约谈督促企业增强守法遵规意识和质量意识。三是坚持教育警示。定期召开药械生产企业警示教育会议，及时向企业传达监管最新法律法规。通过以案说法，将山东非法疫苗案、央视曝光的天津假药“鬼市”以及吉林长春疫苗事件等药害事件向企业通报，要求企业时刻绷紧法规意识和风险意识这两根弦。
二、加强源头质量管控 杜绝药械安全隐患
一是强化注册现场核查。配合国家局和省局对企业开展注册现场核查。2017年，指导5家药品生产企业34个品种一次性通过国家食品药品监管总局和省食药监管局药品注册现场检查，接受省食药监管局委托对6家企业62个品种进行动态生产核查，一次性通过率100%。着力规范药品研制与注册申报行为，强力推动仿制药质量和疗效一致性评价，从源头上保障上市药品安全有效。上半年，全省有9个品种通过仿制药一致性评价，其中我市占4个。二是强化体系认证。大力推进新版GMP（药品生产质量规范）认证，根据企业证前、证中、证后不同状态开展工作。“证前”为企业进行模拟检查指导，定期举办GMP专题培训班。通过聘请专家授课、组织到企业参观交流、技术人员示范讲解、市药检所安排跟班学习等形式，有计划、有步骤地举办新版GMP认证培训班。2015年至今，累计举办各类专题技术培训班7期，培训人员2000多人次。“证中”配合国家总局、省局开展现场检查，截至目前已接受省局GMP认证现场检查53家次，认证量占全省四分之一以上，半年工作量超过去年全年。“证后”开展跟踪检查、飞行检查，对注射剂、基本药物、特殊药品、新上市不满3年的品种、抽验不合格企业飞行检查覆盖率达100%。三是提升检验检测能力。去年底，新建的食品药品检验检测中心投入运行，总投资7500多万元，总面积12600平方米，检验检测设备价值达3000多万元，软硬件水平达到了全省先进水平。检验检测范围涵盖了药品、洁净室（区）性能、保健食品、化妆品、医疗器械五类共224项检测参数。
三、坚持打假治劣不放松 不断规范市场秩序
一是开展专项整治。围绕群众反映强烈的药品安全问题，结合省局部署开展的大督查大排查大落实集中行动，相继开展了“药品安全打假”、“中药注射剂”等一系列专项整治，检查涉药单位2276家次，立案查处86起，取缔无证经营7家，移交司法机关处理11起。二是加大高风险产品监管。持续加强对疫苗、注射剂、特殊药品和植入人体医疗器械等高风险产品的监管。深刻吸取长生疫苗案件教训，举一反三，进一步完善药品安全风险防控机制，突出抓好苗头性、倾向性风险的监测、预警和会商。加强抽检监测，在完成省局下达的1200批次药品抽检任务的基础上，对投诉举报和发生严重不良反应的药品和医疗器械加大抽检力度。同时，组织开展全市药械安全风险隐患排查化解专项行动，对全市药品、医疗器械生产、流通等环节可能存在的安全风险隐患进行再排查、再整改，有效防范药品安全事件。三是完善流通使用环节监管。今年先后组织开展疫苗流通和使用专项监督检查、中小学和幼儿园卫生室药品安全回头看等整治行动，检查单位463家，移交稽查69家。对全市45家单体药店、27家连锁门店进行“双随机”检查，立案查处18起，督促企业持续符合GSP（药品经营质量规范）要求。
四、持续优化服务措施 助推医药产业高质发展
一是发挥监管部门平台优势，为企业产品注册认证构建绿色通道。深化“问需于企、问政于企、问计于企”三问服务机制，建立班子成员服务企业联系点制度，在重点产业园区、规模以上和中小企业分别设立联系点，在新企业开办、新产品开发、产品注册、临床试验等方面给予政策指导和技术服务。主动加强与国家、省食品药品监管部门的汇报沟通，为企业新药注册认证牵线搭桥，缩短新产品上市周期，获取竞争优势。二是推动实施奖补政策。研究制定《全市食品药品安全高质发展三年行动计划》，推动市委、市政府出台《关于支持重点产业加快发展政策的意见》，其中对医药产业提出了8条扶持政策，从技术、资金和人才方面给予强力支持。指导帮扶企业推进仿制药质量和疗效一致性评价，积极与市财政、科技等部门协调沟通，落实每年100万元专项奖补资金。在众多因素刺激下，上半年，全省共15个品种获得生产批件，我市就占9个，占比达60%。全省共3个创新药获批上市，我市占2个，包括正大天晴的安罗替尼胶囊和恒瑞的硫培非格司亭注射液。在仿制药质量和疗效一致性评价方面，全省有9个品种通过，其中我市占4个，为江苏通过最多的地级市之一。下半年，我市预计还将有7个品规通过评价。三是不断深化审批制度改革。实行“证照分离”改革试点，落实涉及市、区级11个改革项目。全面赋权基层，先后完成14项行政（审批）权力事项赋权。推行“互联网+政务服务”，40项政务服务事项全部实现网上办理。聘请市内外专家对新开办生产企业开展“集中上门服务”，对企业材料申报、生产工艺、经营流程、设施布局等方面给予专业指导，得到了企业一致称赞。
我市启动2018年全国安全用药月宣传系列活动
近日，市食药监管局印发《连云港市2018年全国安全用药月活动方案》，部署开展主题为“安全用药，共享健康”的系列宣传活动。今年安全用药月活动，主要内容包括：参加第七届“药品安全网络知识竞赛”、寻找身边最美药监人、正确认识疫苗”科普公益行动、记者走基层等。