【连网】 食药安全是关系群众生命财产安全的重要内涵。市食药监局面对机构改革和职能划转的新形势、新任务、新要求，在市委、市政府的高度重视和正确领导下，主动作为，攻坚克难，力促改革与监管两手抓、两不误、两促进，努力强化食品药品安全监管。站在新的起点，市食药监局将继续巩固食药安全成果，夯实基层基础，加强能力建设，强化监管执法，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，保持了全市食品药品安全形势稳定向好的局面。
2016我们捍卫食药安全主体责任
创卫、新食安法执行、各种行政执法……过去一年，连云港食安系统紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进食品药品产业健康发展工作目标，团结拼搏，开拓创新，圆满完成了各项工作任务，全市食品药品监管能力和水平不断提升，干部队伍素质进一步提高，食品药品产业投资发展环境进一步优化，党风廉政建设责任得到全面落实，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，实现了“十三五”良好开局。
监管责任体系逐步完善
2016年，食药监系统完善职能体系落实“四有两责”。市政府与各县区政府签订食品安全目标责任书，将食品安全纳入市政府对县区政府目标考核中，占比达2%。各县区政府也将食品安全纳入对乡镇政府的目标考核中，东海、赣榆所占权重达3%，灌南县政府常务会议先后5次研究食品安全工作。完善制度体系优化监管机制。修订《连云港市食品安全委员会工作规则》、《连云港市食安委成员单位职责》，明确各监管部门职责。构建“事权清晰，责任明确”的事权体系。积极汇报协调解决行政区与功能区职能不清问题，推动市编办印发《全市食品药品监督管理事权划分意见》。完善运行体系强化综合协调。充分发挥食安办牵头抓总、协调督促作用。先后与公安、农委、海洋渔业等部门签订合作框架协议，完善与市公安和检察院协调配合机制，及时通报重大案件情况，实现工作的无缝衔接。
创卫食品安全整治取得突破
强力推进创卫食品安全整治工作，全系统同心协力、克难攻坚，强化帮扶，争取资金，创建区内4694家餐饮单位和12381家小食品店全部达到《国家卫生城市标准》的相关要求，让我市两小行业实现了华丽“变身”。创卫期间全市共新发和换发《食品经营许可证》12455张，新建和改建农贸市场34个，投入财政资金1500多万元，带动社会资金投入4.5亿元，市区食品生产经营单位持证率、硬件设施、卫生环境、软件管理等方面实现大幅提升，食品安全基础明显改善。其中赣榆区局先后举办了29期食品经营管理人员、从业人员培训班，又抽调18名专业人员组成专门整治队伍，强化指导帮扶力度，以零扣分佳绩顺利通过食品安全技术评估。海州区创卫食品整治工作任务最重、压力最大，面对繁重的改造任务，海州局负重爬坡，实行“一户一档”、“一户一策”，强化贴身指导，使整改工作具体化、标准化、特色化，明查阶段在示范点的打造及迎检备查工作上扎实深入，富有成效。连云区海鲜一条街示范点打造得到了市创卫办和技术评估专家的高度认同。
食药全程监管更加严密
2016年，食药监系统不断完善食品全链条监管。加强食品抽检工作，全年抽检21431批次，达到4.7批次/千人，超额完成省政府下达的全市3批次/千人目标任务。全市共检查食品、食品添加剂生产企业1518家次，食品销售单位30463户次，餐饮服务单位28478户次，查处不合格食品3304公斤。通过严格开展药品注册现场核查，组织开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。强化生产环节监管，重点加强对高风险、新开办、特药、委托生产、基本药物等生产企业检查力度。强化经营环节监管，组织对批发企业、连锁门店、医疗机构开展“双随机”监督检查。强化医疗器械监管，大力推进医疗器械生产经营和使用质量管理规范。强化保健食品化妆品监管，严格落实生产许可核查和非特备案工作。深入开展各类专项整治，先后组织开展了“农村食品安全扫雷行动”、“药品流通领域非法经营行为集中整治”、“桶装饮用水”等专项整治行动25个。全市共立案查处各类食品药品案件412起，移交司法机关案件20起，涉案金额2400多万元，捣毁制售假冒伪劣食品、药品窝点3个。灌云局加强“政警”联动，行刑衔接，成功查处一批具有影响力的大案要案，有两起案件获得中央财政大案补助资金。联合公安、卫计委完成我市涉及山东非法经营疫苗案件查办工作。
监管能力建设全面提升
2016年，我们与省食药检院签署“提升检验检测能力合作备忘录”，努力将市药检所建设成苏北药品检验检测工作创新的试验区、先导区。有序推进市食品药品检验检测中心项目建设，2016年12月28日举行建成揭牌仪式。督促指导各县区局开展快检实验室建设，争取省局135万元专项经费，目前各县区局快检室设备、检验用房、人员配备和培训基本到位。完善应急管理机制，首次从政府层面制定印发了《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，成功承办了全省药品安全突发事件Ⅲ级应急演练。这次演练时间长、跨度大，投入多，现场演练氛围好，参与人数多，场景气势恢宏，国家总局应急司领导及省局和市政府主要领导亲临现场，演练成效显著。连云区局积极协调解放军149医院等相关部门，有力配合了应急演练工作的开展。启动“智慧食药监”工程，完成行政审批数据采集、餐饮透明厨房监管和农村聚餐管理三大系统。
帮促产业健康快速发展
2016年，我们帮助我市6家企业35个品种一次性通过国家总局和省局药品注册现场检查，接受省局委托对8家企业36个品种进行动态生产核查，一次性通过率100%，获得药品生产注册批件10个，继续保持全省领先水平。对9家企业药品GMP认证前进行现场检查指导15次；加大GMP培训力度，邀请豪森、康缘等资深专家为全市生产企业传授生产质量管理经验，联合赛默飞公司为全市药企技术工作人员开展2016年新版药典培训。全市共25个品种顺利通过新版GMP认证和复认证。在承接好省局下放的审批事项的基础上，明确市级部门12项审批事项和下放层级10项审批事项，严格实行“一站受理，限时办结”运作模式，共受理各类审批事项1313件，及时办结率达100%。2016年，全市医药产业实现产值527亿元，同比增长14.97%，实现利润109.22亿元。
2017我们将完善“食药安全网络”
今年，我们将切实发挥食安委统一领导、食安办综合协调作用，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，夯实各环节、各方面的责任，着力提高监管效能，凝聚社会共治合力，进一步治理“餐桌污染”推动食品安全形势持续改善，不断提高人民群众满意度和获得感。市委第十二次党代会把食品药品安全放到全面建成小康社会的大局中来部署，强调要切实加强食品药品安全监管。贯彻落实好上级对食品药品安全的部署，要求我们必须把维护人民生命健康放在心中最高位置，着力解决食品药品安全突出问题，使公众对饮食用药更放心、更安心。
这就要求我们要认真贯彻习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，全面落实市委、市政府和省局的决策部署，牢固树立和践行以人民为中心的发展思想，建设一支队伍，履行两项职责，把握三个重点，实施六项工程，守住不发生重大事故和系统性区域性风险底线，加快提高食品药品安全治理能力和水平，保持食品药品安全稳定向好态势，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。
我们将建设一支队伍，即探索建设一支与全面履职相适应的职业化检查员队伍。加大食品药品监管专业人才的引进、选调和补充力度，对现有专业人员进行统筹整合，明确食品药品检查员的基本条件、执业要求、工作职责，制定工作程序，确保在统一标准下开展检查工作，保证检查质量。
我们将履行两项职责，即有效监管、无限服务。有效监管就是要通过采取强化日常监管、严控风险隐患、提升监管效能、聚力工作创新等一系列措施提升监管的有效性；无限服务就是要开展“零距离服务”、“零障碍服务”、“零投诉服务”、“精准服务”、“问需服务”促进食品药品产业转型升级、提档增效，继续保持健康快速发展的强劲势头。
我们将把握三个重点，即抓基础、强基层、保基本。抓基础就是要夯实食品药品监管工作基础，重点解决谁来干、干什么、怎么干的问题，关键是摸清底数、明确责任、网格化管理。强基层就是要强化基层建设，重点解决工作任务接得住、干得了、干得好的问题，关键是队伍建设、能力建设、技术支撑；保基本就是确保不发生有影响的食品药品安全事故，不发生源头性、区域性食品药品安全事件。
我们实施六项工程：即固本强基工程、食药安心工程、风险防控工程、智慧监管工程、社会共治工程和服务满意工程。
固本强基工程
即要清底数、明责任、定标准，打牢监管基础。要全面摸清底数。对基层监管单位进行全面梳理，摸清全市各个县区食品药品的生产、流通、经营户数和基本情况，了解各单位的品种业态风险、规模大小、管控水平、产品质量、违法违规情况等基本信息，做到监管无死角、重点难点全覆盖。要实施网格化监管。采取“划分片区定网格、依据网格定责任、明确责任定人员”的方式，以乡镇、街道片区为单元，以单位门店为基点，实行责任分工，做到“定格、定人、定责”，积极推行监管责任“上墙”，真正做到重心下移、关口前移。要完善监管标准。各业务处室要在国家总局和省局制定的日常检查指南基础上，梳理整合食品药品日常检查的相关表格，制定规范化的监督检查流程模板，固化为“连云港模式”，实现日常检查模块化和标准化，切实解决基层监管人员不知道查什么、怎么查的问题。要定规范、抓培训、重考核，建强基层队伍。要推进基层食品药品安全监管机构标准化建设。加强快检等执法检验装备的配备，打造硬件全、人员足、业务精的标准化监管分局，进一步落实街道（乡镇）食品安全属地责任，推进基层食安办规范化建设，制定工作标准，规范工作流程，丰富工作内容，年内在各县区推动2家标准化食安办建设，提升基层食品安全工作能力和保障水平。要加强基层人员培训。以提升基层队伍能力为核心，大规模开展面向一线监管人员的法律法规、监管技能的培训，确保完成新进人员全部轮训一遍、为每个乡镇街道派出机构培训2-3名食品药品监管骨干。确保所有直接从事食品药品监管的人员都要接受培训。要充分发挥督查考核的杠杆作用。积极谋划设计、沟通协调，推动市县区各级政府按照“四个最严”的要求，将食品药品安全目标纳入政府目标考核、干部政绩考核、社会管理综合治理考核内容，层层传递压力，强化食品药品安全属地管理责任的落实，促进乡镇（区域）监管派出机构真正达到有责、有岗、有人、有手段的“四有”要求。要抓源头、重整治、严打击，守住安全底线。要落实企业主体责任。督促企业建立以生产经营者首负责任、质量安全人员管理责任、从业人员岗位责任为主要内容的责任体系，通过完善质量管理体系，督促企业切实落实主体责任，把好产品质量安全的第一道关口。要强化食品药品安全专项整治。要针对群众反映强烈、具有共性的突出问题，选择若干重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校及其周边、大型食品批发市场、交易市场等为重点区域，在全市范围内统一开展食品药品安全专项整治。今年重点是整治食品药品生产销售中掺假、非法添加、冒牌违法行为，虚假夸大宣传、篡改保质期、过期食品药品翻新再售等欺诈行为。餐饮服务要重抓小餐饮、中小学食堂及旅游饭店的专项整治。要保持打假治劣高压态势。要将辖区内易出现制售使用假冒伪劣食品药品的单位作为重点监控对象，加大监督检查力度和频次。要密切联系公安部门，强化行刑衔接，完善打击食品药品违法犯罪活动长效机制，严厉打击制售伪劣食品和假劣药品的犯罪团伙，捣毁制假贩假窝点，力争全年查办3-5个有影响的大案要案。
食药安心工程
各县区局要将省级食品安全城市创建作为2017年工作的重中之重，加大向县区政府汇报和争取支持力度，着力通过创建加大政府投入和部门协调联动，解决一批制约监管工作的 “短板”。东海、赣榆要进一步明确目标任务、实施步骤，力争年内通过食品安全示范县区的验收，灌云、灌南、海州、连云今年要争创食品安全示范县。各区局要巩固创卫食品安全专项整治成果，构建长效监管机制，严防出现回潮反弹。要发挥示范引领作用。开展食品药品安全示范点创建活动，今年我们全市将开展“放心餐桌”、“放心药店”评选活动，年内每个县区至少要完成1条食品安全示范街创建工作。要加强全程管控。以加强日常监管为基础，推行“双随机”监管，着力完善食品药品安全全过程、全链条监管。食品方面，实施全过程风险分级管理，制定我市食品生产经营风险分级管理工作规范。要落实学校和幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全管理责任，严防发生群体性食物中毒事件。药品方面，继续开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。强化基本药物质量监管，深入推进新版药品GMP、GSP认证后管理。规范对医药代表管理，建立登记备案制。实施医疗器械质量管理规范，推进保健食品生产企业分类分级管理、质量受权人制度和化妆品网上备案管理制度。四是要加大执法力度。落实“四个最严”的要求，突出《食品安全法》、《药品管理法》这两个基本法的引领作用，做到规范执法、公正执法和文明执法,强化依法严格监管。
风险防控工程
食品方面严格实行食品生产经营许可。紧盯白酒、乳制品、肉制品、食品添加剂等重点食品生产企业开展飞行检查，重点解决食品生产掺假、冒牌、篡改保质期等安全问题，从源头上堵塞漏洞。在药品监管方面，加大飞行检查力度。对基本药物、无菌药品、被投诉举报、委托生产加工、特药生产企业实施全覆盖检查。加强监督抽检工作，确保完成食品抽检率达到4批次/千人、药品抽检1200批次的市政府民生实事目标任务。要以群众大宗消费食品、高风险食品、抽检合格率长期偏低食品等为重点产品，提高监督抽检的靶向命中率和问题发现率，确保不合格产品处置率为100%。有序推进药/械不良反应/事件监测工作，年内完成药/械不良反应/事件报告达1200篇/百万人口。进一步修订《连云港市食品安全突发事件应急预案》，全面规范食品突发事件应急处置程序。组织开展食品安全突发事件应急演练，完善应急通讯网络和应急设施，提高应急处置能力。在这里我要强调下，各县区除了要严格按照应急预案的要求，及时准确上报食品药品安全事件外，以下四种情况无论事件大小必须上报，出现死亡现象必报、出现群体性事件必报、公安出警必报、涉及学生等敏感人群必报。
智慧监管工程
加快推进市食品药品检验检测中心项目建设，确保2017年全面投入使用。加强食品检验实验室建设，从设备购置、人才引进、技术培训等方面入手，力争2017年取得食品检验检测资质。深化与省院的合作，主动对接、落实具体合作项目。继续选派技术骨干前往中检院、省院学习食品药品检验检测技术，提升食品药品检验能力。积极推进县级检验资源整合，提升“基本”检验能力；所有乡镇年内要配备快检设备，逐步构建“市级为主、县级补充、快检辅助”的三级食品药品安全检测网络。建设全市食品药品监管数据库，建立统一的数据交换共享平台，开展基于大数据的食品药品监管数据采集和分析利用，为监管决策提供信息支持。改造现有信息化基础平台，整合食品药品职能业务模块，启动监管业务移动执法系统等软件项目建设。食品方面要推进食品生产、流通等电子追溯系统建设。其中乳制品、白酒、食品添加剂等重点食品生产企业覆盖率超过70%。积极完善有关标准、规范，对接建立覆盖食品生产、食品流通、餐饮服务全过程的食品安全电子追溯系统。在农村地区，推广农村集体聚餐APP使用，力争覆盖80%以上乡镇。打造透明餐饮监管平台。在公立学校推广“明厨亮灶”工程，年内60%的公立学校食堂纳入“透明餐饮”信息监管平台，逐步扩大推广覆盖面，鼓励引导社会餐饮单位实施“明厨亮灶”。药品方面要推进药品追溯体系建设，督促药品生产经营企业准确掌握原辅料来源和产品销售去向，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
社会共治工程
发挥部门联合联动作用，积极探索部门间有效的合作形式，构建监管部门之间各负其责、密切配合、协调有序的工作格局。充分发挥食安办综合协调作用，年内重点推动落实与公安、农委、海洋渔业以及出入境部门合作框架协议，完善监管链条，实现工作的无缝衔接。搭建有效平台，充分发挥人大代表、政协委员监督作用和专家学者的智囊作用，大力发展食品药品安全协管员、信息员、志愿者队伍，把监督网络延伸到社会公众中去；充分发挥12331举报投诉平台作用，鼓励公众依法维权，动员社会各界力量广泛参与，推动全社会协同共治、共担责任，合力保障食品药品安全。通过政策引导和扶持，培育一批有影响力、带动力、号召力的行业协会。鼓励支持食品药品行业制定出台行约行规和自律规范，充分发挥行业协会在行业自我监督、自我管理、自我约束等方面的主导作用，引导食品药品生产经营者恪守法规标准，强化自律行为，接受社会监督，树立业界良好形象。建立失信企业“黑名单”制度，严惩失信行为。四是加强新闻宣传和舆论引导。充分利用传统媒体和新媒体等各类资源，加大政策解读和沟通交流力度，精心办好食品安全宣传周和“双安双创”成果展，开展安全用药月等科普宣传活动，适时推出食品药品宣传走基层深度报道活动。要关注网络媒体舆情，主动释疑社会媒体的质疑、误解，及时回应公众关切，树立良好的部门形象。
服务满意工程
我们将以市委“双进双促”活动为契机，聚焦创业富民、产业强市，充分发挥职能作用，全力助推食品药品供给侧结构性改革，促进产业集聚发展、提档升级。健全完善班子成员服务企业联系点制度，定期召开企业家座谈会，征求意见和吸纳建议，紧紧围绕制约食品医药产业发展的瓶颈问题走进企业一线开展调查研究工作，帮助协调解决实际困难。对四大药企反映的注册核查等待周期长等问题，主动与省局对接争取支持。发挥条线优势，畅通新药注册认证的绿色通道，督促和指导企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作；对管理水平较差和前次GMP认证提出缺陷较多的企业进行帮扶指导和现场动态模拟检查，全面排查缺陷。将我市传统优势食品产业列为帮扶重点，加大上门服务频次，现场帮助企业完善生产技术规范、健全质量保障体系等。对需要换证、变更、整改的食品企业开展提醒式服务；对新建项目企业，实施绿色通道服务、提前介入服务、现场指导服务和后续跟踪服务。优化食品药品企业创新环境，根据形势变化适时开展食品医药产业发展调研，为市级层面相关政策制定出谋划策，推动创新政策、创新资源、创新人才向企业集聚，进一步提高我市食品药品企业的核心竞争力。主动对接海州区连云港（国际）医疗器械产业园，江苏省原创化学药物制造业创新中心，市开发区健康产业园，合力共建检验检测平台，为服务医药企业发展提供更加有效的技术支撑。四是要高效服务。深入推进行政审批制度改革，加强政务窗口建设，使行政审批工作日趋科学化、规范化，为企业、群众提供及时便捷高效的服务。落实行政审批服务承诺制和限时办结制，进一步明确审批流程、缩短审批时间、提升服务效能。