【连网】（连云港日报全媒体记者 周莹 通讯员 张苏娅）昨日，笔者从连云港市开发区江苏恒瑞医药股份有限公司获悉，该企业自主研发的1.1类新药吡咯替尼凭借2期临床研究获国家药品监督管理局优先审批上市。中国医药企业管理协会会长郭云沛表示，吡咯替尼是首个由中国药企自主研发的全球新一代HER2（即重要的乳腺癌预后判断因子）受体抑制剂，其研发上市为全球抗HER2治疗提供了新的解决方案，标志着中国药企在抗HER2靶向药物研发方面达到世界领先水平。
据了解，根据《2018中国癌症统计数据》，乳腺癌已经成为我国女性发病率最高的恶性肿瘤，约占所有女性癌症总发病率的16.51%———也就是说，平均每8位女性肿瘤患者中，就有一位是乳腺癌患者。乳腺癌是一种由多个不同的遗传物质改变所引起的疾病，其中HER2的突变往往意味着这种乳腺癌具有较高的复发转移风险，因此对HER2的药物开发，是控制乳腺癌至关重要的一步。
长期以来，抑制HER2的靶向药主要由外国药厂研发。但因为个体差异，依然有部分患者无效或者容易复发，吡咯替尼将为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。临床医学专家徐兵河教授表示，临床实验表明，吡咯替尼的疗效非常确切，该药物无疾病进展生存期（即PFS）达到18.1个月。而其他的酪氨酸激酶抑制剂（即TKI）类药物一般为7个多月，国外现有的产品一般也只有六七个月的PFS。吡咯替尼联合卡培他滨的方案，是国内已获批抗HER2药物中，PFS最长的治疗方案。
▲恒瑞吡咯替尼获批状态
恒瑞医药在马来酸吡咯替尼研发项目上已投入研发费用约5.2亿元，创国产新药投入新高。因为出色的临床表现，2017年8月，吡咯替尼被国家食品药品监督管理局药品审评中心列为优先审评创新药物，成为国家创新药物审批改革的重要典范产品。恒瑞医药相关负责人表示，过去，一个全新药物从临床到上市，通常会花去10年到20年的时间。吡咯替尼从申报到上市，仅仅7年。从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时10个月。吡咯替尼的问世创下国产创新药的研发上市新纪录。
国内临床医学专家江泽飞表示，吡咯替尼的问世，是中国自主制药企业研发实力的体现。充分说明，近年来以恒瑞医药为代表的优质民族医药企业已逐步实现从仿制药向创新药的转型。尤为可贵的是，创新药的品质也在不断地提升。
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