logo

列表头部广告一条

新闻 新闻> 全媒体新闻

连云港市2家企业3个品规通过仿制药一致性评价 港城药企仿药品质获得国家认可 为江苏通过最多的地级市

【连网】  (连云港日报全媒体记者 周莹 通讯员 刘平德 刘波)昨日,笔者从市食药监局获悉,国家药品监督管理局发布第四批《仿制药质量和疗效一致性评价的公告》,9家公司生产的12个品种通过仿制药一致性评价,其中我市正大天晴的恩替卡韦分散片(规格0.5mg)、豪森药业的奥氮平片(规格5mg、10mg)2品种3个品规通过评价,为此批通过一致性评价最多的地级市。市食药监局相关负责人表示,“一致性评价”制度是国家促进医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐的重要举措。随着我市两个企业三个大品种药物成功通过国家一致性评价,我市医药企业获得了同原研药同台竞技的资格,将在新一轮药品招标中获得加分机会。

据了解,一致性评价,全称为“仿制药一致性评价”,即国家要求医药企业生产的仿制药与原研药品质量和疗效一致。按照相关要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。市食药监局相关负责人表示,根据最近各省招标情况看,大多数省份都将过期后原研药和国产通过仿制药一致性评价的品种放到了同一个质量层次竞价。这就意味着在国产药品争夺席位激烈的情况,通过“一致性评价”的品种可借此顺利突围。

此次通过国家一致性评价的是我市两个企业的大品种项目。正大天晴的恩替卡韦分散片是其经过近10年努力首仿的一款肝病用药。该款药物独创了与原研恩替卡韦“鸟嘌呤成苷法”完全不同的合成路线及制剂剂型、处方工艺,彻底打破外企技术壁垒。自2010年上市以来,该款药物已累计让200余万的慢乙肝患者获益,并占据了恩替卡韦类近50%市场份额。豪森药业的奥氮平是国家科技进步奖获奖品种,该款药物自上市以来,已应用于近3000家医院,其国内市场占有率超过70%,是我国精神治疗领域第一大品种。

截至目前,我市共6家企业45个品种(57个批准文号)已启动一致性评价工作,其中18个文号已完成药学研究工作;11个文号已完成生物等效性研究工作;11个文号完成一致性评价研究,已由国家药品审评中心正式受理;3个文号已通过一致性评价。市食药监局相关负责人表示,为了帮助更多企业通过一致性评价,我市将通过多部门和市开发区管委会多方对接沟通,争取奖补政策,落实每年拨款100万元专项资金用于奖补完成仿制药一致性评价的企业,很好地鼓励了企业参与仿制药一致性评价。

相关新闻