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连云港药企正大天晴药业一款抗癌药获得FDA批准

【连网】  (记者 周莹 通讯员 刘平德)日前,正大天晴收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,该公司向FDA申报的氟维司群注射液获得批准。这是继获得欧盟上市许可后,该产品收获的又一份国际市场通行证。截至目前,港城已经有近30个药物获得了海外上市资格。市科技局科技成果与技术市场处处长周梦玲表示,这表明我市医药创新经过50多年的发展,正在成为中国药走向世界的标杆。

据了解,此次获批的氟维司群是竞争性的雌激素受体拮抗剂,用于治疗乳腺癌。其特点是能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。正大天晴药业集团总裁王善春表示:“氟维司群注射液在欧美的接连获批,是正大天晴国际化战略的重要里程碑事件,标志着正大天晴已取得国际主流市场的‘入场券’。”

从2010年恒瑞的伊立替康开始,连云港制药企业探索了一条中国药走向世界的连云港路径。过去10年里,恒瑞、正大天晴、豪森药业均有仿制药在欧美主要市场获批上市。恒瑞医药、正大天晴、康缘药业则推动了一批创新药物在国外进行临床试验。周梦玲表示,今天,连云港药企的国际化路线正在呈现出“走出去”和“引进来”的双结合特点,从而做强连云港整个医药板块的国际创新力。

如今,连云港企业正在通过欧美认证,强化其产品的国际化的销售。从最早的伊立替康到今天的氟维司群走出去都是遵循这样的思维。近年来,我市企业积极开发具有重大海外销售潜力的药物,不断挖掘企业海外增长点,做大企业的规模和效应。与此同时,我市企业通过开展海外临床试验,争取一批具有潜力的产品在国外市场首先上市,提升企业整体的创新能力。此外,我市企业还继续加大了同跨国药企的合作,不断丰富企业的产品线。中国科学院院士陈凯先表示,通过努力,连云港企业再次走到了中国药企海外市场开掘的前头。为中国药走向全球市场,探索出一条独特的连云港道路。

不仅赢得名声,港城企业在国际市场还获得了较好的收益。根据初步统计,2019年,我市药企海外市场销售有望突破亿元。

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